近日的“非法疫苗”事件让娱乐圈也炸开了锅，打开各大媒体的娱乐版块，我们看到：或是李亚鹏、贾乃亮痛骂假疫苗，引起一片支持和点赞；或是新浪微博精选佟丽娅斥责假疫苗的微博，其中配图是父母的手轻轻握着一个婴儿的手，惹得同为父母的人们一阵愤慨和忧虑；或是说章子怡要带孩子去美国注射疫苗了，让网友就药物监管和食品安全方面又拿中国和发达国家做了一次对比。  

那么，在美国，疫苗的生产和管理流程又是怎样的呢？

1.临床试验  

疫苗临床试验之前必须向美国食品药品管理局(FDA)提交研究用新药申请,申请中要清晰阐述疫苗质量的控制方法、疫苗安全信息、临床试验方案等,获得批准后才能开展共分三期的疫苗临床试验。

2.批量生产  

临床试验成功后才能向FDA提交生物制品生产许可申请。而要获得FDA的这个许可,不仅要证明该产品安全、纯净和有效,而且还要有一系列的措施保障该产品的生产过程中能严格遵守药品生产质量管理规范。

3.储存运输  

在美国要求疫苗装运和疫苗到货时间间隔不应大于48小时,疫苗日常储存时冷藏室的温度应当保持在2到8℃,冷冻室的温度应当保持在零下15℃或更低,冰箱中还要放置大瓶装的水,以便冰箱打开门时内部的温度保持不变。疫苗运输和储存场所的负责人必须有书面的紧急预案,以保证在发生断电或机械故障时能确保疫苗的安全性,并按规定的时间间隔记录温度。

4.投入使用  

疫苗制品标签和说明书标识内容要通过FDA的事先审查,应标识有该产品名称、生产商的名称地址和许可证号、保存温度、有效期、警示等信息,警示信息要对疫苗的严重不良反应、可能安全风险等予以充分描述,从而让疫苗接种服务提供者理解疫苗的适当用途、潜在利益和风险。

5.监管与反馈  

FDA已建立起对疫苗质量进行严格监管和快速反应的网络。FDA的生物制品审评和研究中心组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责，由下设生物统计和流行病学办公室沟通、培训，以及生产商援助办公室执法的生物制品质量办公室,主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队,对疫苗安全问题做出快速反应。

事实上，美国在建立起一套完整而严苛的疫苗检测、控制、报告和监管网络前，也曾出现过严重的“毒疫苗”事件，最严重的一次是1955年的Cutter实验室事件。该实验室制备的脊髓灰质炎疫苗,因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底,未能杀死所有病毒,导致12万名接种该疫苗的儿童中有4万名染病,其中56人终生瘫痪,5人死亡。此事件直接导致了美国对疫苗行业制定了更苛刻的法规和标准，之后半个多世纪美国几乎没再有疫苗恶性污染的事件发生。

而在中国，山东疫苗事件又一次打击了公众对食品、药品安全的信心，很多年轻的父母忧心忡忡，甚至想选择不让孩子注射疫苗。无独有偶，美国也曾有过反疫苗运动，但是目前在美国，只针对婴幼儿执行“可豁免的强制免疫”，即除非证明身体不适合接种疫苗或部分州基于宗教等原因豁免疫苗免疫，学龄前儿童必须注射CDC 推荐的疫苗，并在入学时进行严格的复核。而下图是美国人从出生到成年，推荐接种的疫苗品类，可见在美国，疫苗种类之广、疫苗接种率之高。

图片资料来源：美国CDC，国信证券经济研究所整理

另外，如果选择去美国留学，收到学校录取package的同学也会被要求在赴美前注射疫苗。  

相关文档被称为Immunization Requirement（即学校要求必须注射的那些疫苗），而具体到疫苗注射记录，则称为Vaccination Record（即学生需要提供的疫苗注射记录）。不同的学校对于疫苗注射的相关要求可能不同，不过同学们即使不了解这些疫苗的性质和要求也没有关系，大家要做的只是带着学校的要求去当地的“出入境检验检疫中心”，将文件交给那里的国际医生，他们会知道如何处理和填写表格。